DGMKG – Antibiotikaprophylaxe in der Chirurgie von Weisheitszähnen

Synopse


Titel der Studie

Untersuchung der Frequenz von Wundheilungsstörungen nach operativer Entfernung von Weisheitszähnen mit und ohne perioperative Antibiotikaprophylaxe 

 

Kurzbezeichnung

DGMKG – Antibiotikaprophylaxe in der Chirurgie von Weisheitszähnen


Indikation

Die Indikation für eine Antibiotikaprophylaxe bei der operativen Entfernung von Weisheitszähnen erfolgt mit dem Ziel der Reduktion von entzündlichen Komplikationen
 

Primäres Ziel der Studie

Untersuchung der Frequenz, des Schweregrads und der Art von entzündlichen Komplikationen zwischen den Gruppen (Gruppe mit/ohne Antibiotikaprophylaxe)


Sekundäres Ziel der Studie

Genauere Spezifizierung der entzündlichen
Komplikationen und Assoziation mit OP – Dauer,
Schweregrad der Operation, anatomischer Lage der zu entfernenden Weisheitszähne und Zusammenhang mit patientenspezifischen Faktoren 

 

Studiendesign

Prospektive, multizentrische, kontrollierte Kohortenstudie


Studienpopulation

Wichtige Einschlusskriterien:
• Studienteilnehmer einwilligungsfähig
• Studienteilnehmer > 18 Jahre
• Keine Allgemeinerkrankungen
• Nichtraucher
• Operative Entfernung von Weisheitszähnen ohne vorbestehende entzündliche Symptomatik
Wichtige Ausschlusskriterien:
• Schwangerschaft
• Erhaltene Antibiotikaprophylaxe oder –therapie
KLINIKUM DER UNIVERSITÄT MÜNCHEN • Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie binnen 2 Monaten vor der Operation
• Allergien gegen die im Rahmen der Studie
angebotenen Wirkstoffe


Patientenzahl

Pro Gruppe müssen 632 Studienteilnehmer
eingeschlossen werden (Power 0,8)

 

Therapie

Bei den Studienteilnehmer liegt eine Indikation zur Entfernung von Weisheitszähnen nach der aktuell gültigen Leitlinie vor
Primärer Endpunkt Auftreten einer entzündlichen Komplikation

 

Sekundäre Endpunkte

• Postoperative Belastung durch Schmerz
• Postoperative Einschränkung der Kieferöffnung

 

Biometrie

Fallzahlschätzung: 632 Teilnehmer pro Gruppe, um eine statistische Power von 0,8 zu erreichen
 

 

Zeitplan


Patientenbezogen
Start der Beobachtung Direkt nach Vollendung des operativen Eingriffs (Entfernung von
Weisheitszähnen)


Dauer der Beobachtung

Maximal 10 Tage
 

Art, Dosierung, Schema und Dauer der (bei Wunsch) zu verabreichenden Antibiotika
Cefuroxim – Axetil 500mg 1-0-1 für 5
Tage (Start 1h präoperativ);
Bei Allergie: Clindamycin 600mg 1-
1-1 für 5 Tage (Start 1h präoperativ)

 

Studienbezogen
Beginn April 2017

 

Rekrutierungsdauer

1 Jahr
 

Vorraussichtlicher Abschluss der Rekrutierung
31.03.2018

 

Vorraussichtlich erste Zwischenauswertung
01.02.2018


Vorraussichtlicher Abschluss der Studie
April 2018

Bei Rückfragen wenden Sie sich gerne an:

 

Dr. med. Dr. med. dent. Matthias Tröltzsch
Facharzt für Mund- Kiefer- und Gesichtschirurgie
Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der Universität München (LMU)
Lindwurmstraße 2a
80337 München
matthias.troeltzsch@med.uni-muenchen.de

Stipendien in der Chirurgie Die Deutsche Gesellschaft für Chirurgie (DGCH) schreibt 2018 wieder zahlreiche Stipendien aus. Informationen HIER...... 

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